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注射座耐穿刺性和穿刺落屑測試儀

穿刺力是指在穿刺試驗中穿刺器刺透膠塞或墊片的力。

穿刺落屑是指在穿刺試驗中，穿刺器刺透膠塞所產生的，在沒有放大工具幫助下觀察到的可見落屑數(shù)量。

具體的試驗方法可以參考YBB00322004-2015注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法和YBB00332004-2015注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測定法。

一，滿足標準 ：

*符合YY 0332—2011標準

二，主要參數(shù)：

1，加載壓力0-500kpa

2，PLC控制系統(tǒng)

3，7寸觸摸屏操作界面

4，中英文切換

5，刺穿速度：0-100MM/MIN可任意設置  設計值范圍：0-200MM/MIN

6，夾具一套

7，布氏漏斗

三，試驗儀器

1試驗用針:符合YY 0881規(guī)定的植入式給藥裝置專用注射針，外徑0. 7 mm。

2注射器：符合GB 15810,規(guī)格為5mL。

3水：純化水

4快速濾紙

5布氏漏斗

四，試驗步驟

1如果注射座與導管是分離的，按使用說明書提供的方法連接。使導管末端置于快速濾紙及布 氏漏斗上方，以使試驗中的注入液經(jīng)過濾紙過濾。

2用丙酮擦拭各試驗用針晾干。

3將注射器與1支試驗用針連接,充入水至注射器公稱容量。

4甬裝配好的試驗用針向給藥裝置的注射座的注射區(qū)反復穿刺，穿刺點分布應盡量均勻。每穿 刺10次，向注射座內注射1 mL水。共穿刺50次，注入5 mL水。

5更換一支新的試驗用針，直至完成1 000次或標稱的最大穿刺次數(shù)。 在5倍放大條件下，檢驗濾紙上是否有穿刺過程中所產生的落屑并對其計數(shù)。

7將注射座的注射區(qū)向下懸置，從導管給藥端分別施加50 kPa和200 kPa的壓力各30 s,記錄 注射區(qū)形成的液滴。